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【轉(zhuǎn)載】RVO治療的視野拓展
2014年EURETINA大會(huì)于9月11~14日在倫敦召開(kāi),本次大會(huì)開(kāi)設(shè)有很多精彩的座談會(huì),由諾華公司主辦“雷珠單抗:RVO治療的視野拓展”的衛(wèi)星會(huì)上,西班牙巴塞羅那大學(xué)的Jordi Monés教授、德國(guó)klinikum ludwigshafen醫(yī)院的Lars-Olof Hattenbach教授以及丹麥哥本哈根大學(xué)Glostrup醫(yī)院的Michael Larsen教授就最新臨床試驗(yàn)BRIGHTER、CRYSTAL和COMRADE-C以及RVO的治療方案進(jìn)行了介紹和解讀。
RVO治療方案的探討
視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)是一種常見(jiàn)的易導(dǎo)致視力快速喪失的視網(wǎng)膜血管性疾病。全球約1600萬(wàn)人單眼或雙眼罹患RVO,其中70%的患者為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO),30%的患者為視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO),發(fā)病率分別為0.44%和0.08%。RVO患者常于工作年齡發(fā)病,20%~41%的患者發(fā)病年齡小于65歲,病情緩慢冗長(zhǎng),患者需要進(jìn)行長(zhǎng)期治療。
在RVO的長(zhǎng)期治療中,應(yīng)明確視力損傷的原因和潛在的疾病,進(jìn)而制定治療策略。視力損傷的原因包括水腫、缺血和新生血管。潛在疾病包括高血壓、高膽固醇和其他病理原因。雷珠單抗是BRVO和CRVO的一線治療方法,也是唯一獲批治療BRVO和CRVO兩種疾病的抗VEGF藥物。SHORE研究顯示,雷珠單抗治療RVO,每月治療組和按需治療(PRN)組7~15個(gè)月基線視力變化無(wú)顯著差異,支持使用靈活劑量的雷珠單抗治療BRVO和CRVO。研究同時(shí)顯示,7個(gè)月后較少的注射次數(shù)即可保持藥物持久的應(yīng)答,PRN組患者7~15個(gè)月平均接受僅3.7次注射。
近期,一個(gè)專家小組對(duì)雷珠單抗治療RVO給出了治療建議:①雷珠單抗可以有效治療RVO,使患者視力得到明顯改善;②推薦早期治療以優(yōu)化長(zhǎng)期視力獲益,抗VEGF治療的延誤可能弱化視力和視覺(jué)相關(guān)的生活質(zhì)量的改善,延遲整體解剖結(jié)構(gòu)的改善;③個(gè)性化的治療應(yīng)該首先每月注射雷珠單抗直至連續(xù)3個(gè)月視力保持穩(wěn)定;④雷珠單抗治療RVO的安全性毋庸置疑,但當(dāng)治療新確診的RVO患者時(shí),應(yīng)警惕藥物和疾病共同的危險(xiǎn)因素。
走向“BRIGHTER”的未來(lái)
——BRVO最新臨床試驗(yàn)結(jié)果
既往已有多項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)探討雷珠單抗治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)的療效、安全性以及治療方案相關(guān)問(wèn)題,但對(duì)雷珠單抗與激光光凝和糖皮質(zhì)激素的治療對(duì)比未有涉及。BRIGHTER研究和COMRADE-B研究彌補(bǔ)了這一空白,為三者的治療對(duì)比給出了答案。
BRIGHTER是一項(xiàng)Ⅲb期、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、活性對(duì)照的多中心研究,其為比較雷珠單抗按需治療(PRN)聯(lián)合激光、雷珠單抗PRN單藥治療以及激光單獨(dú)治療的頭對(duì)頭研究。研究納入了基線缺血和病程較長(zhǎng)的患者,所以基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征更加均衡,更能反映真實(shí)世界人群的情況。BRIGHTER研究進(jìn)一步證實(shí)了雷珠單抗治療BRVO的有效性,研究顯示,雷珠單抗治療組(±激光)均較激光單獨(dú)治療有更優(yōu)的視力改善。雷珠單抗在6個(gè)月時(shí)使缺血性患者和非缺性患者獲得了相似的視力獲益。早期進(jìn)行雷珠單抗治療似乎可以為BRVO患者提供實(shí)質(zhì)性的視力獲益。6個(gè)月的研究期間未見(jiàn)新的安全性結(jié)果。
COMRADE-B是首個(gè)比較雷珠單抗和地塞米松治療BRVO療效的頭對(duì)頭研究,還比較了6個(gè)月內(nèi)藥物的活性和安全性。研究結(jié)果顯示,6個(gè)月后雷珠單抗(0.5 mg)治療BRVO的效果優(yōu)于地塞米松植入。3個(gè)月時(shí),雷珠單抗組和地塞米松組在臨床療效上有顯著性差異。6個(gè)月的研究期間未見(jiàn)新的安全性結(jié)果。COMRADE-B研究支持雷珠單抗作為BRVO的一線治療。
CRYSTAL 和COMRADE-C:為治療決策提供新證據(jù)
CRUISE、HORIZON和RETAIN等多項(xiàng)研究為雷珠單抗治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)奠定了研究基礎(chǔ)。既往研究顯示,雷珠單抗可以為CRVO患者提供快速、顯著的視力提升。按需治療(PRN)和每月治療在15個(gè)月時(shí)獲得相似的視力收益。NICE則發(fā)現(xiàn)雷珠單抗和阿柏西普治療CRVO,自基線至24周視力改變無(wú)顯著差異,但阿柏西普組患者視力喪失≥15個(gè)字母的風(fēng)險(xiǎn)大于雷珠單抗組。雖然已有大量證據(jù)支持雷珠單抗治療CRVO,但仍需長(zhǎng)期、頭對(duì)頭研究繼續(xù)為治療決策制定提供依據(jù)。
CRYSTAL是一項(xiàng)為期24個(gè)月,Ⅲb期、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂的多中心研究,旨在評(píng)估雷珠單抗0.5 mg治療繼發(fā)于CRVO的黃斑水腫引起的視力損害的療效和安全性。研究納入了基線缺血、延誤治療和病程較長(zhǎng)(>12個(gè)月)的患者,盡可能反映更廣泛的CRVO患者的真實(shí)情況。研究結(jié)果顯示,雷珠單抗0.5 mg PRN方案可有效治療CRVO。
COMRADE-C是首個(gè)比較雷珠單抗0.5 mg和地塞米松0.7 mg植入劑(Ozurdex®)治療CRVO療效的頭對(duì)頭研究,為期6個(gè)月。研究還比較了6個(gè)月研究期內(nèi)藥物的活性和安全性。研究結(jié)果顯示,自基線至6月,雷珠單抗治療組可使CRVO患者視力提升16.9個(gè)字母,而地塞米松組患者視力下降0.7個(gè)字母。與COMRADE-B研究相一致,3個(gè)月時(shí)雷珠單抗組和地塞米松組在臨床療效上有顯著性差異。未見(jiàn)新的安全性信號(hào),顯示了雷珠單抗良好的安全性。
來(lái)源:國(guó)際眼科時(shí)訊