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我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作開(kāi)展情況
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年12月發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第30號(hào)），認(rèn)定“天津市眼科醫(yī)院”等9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》。具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格后，我院能夠承擔(dān)眼科專(zhuān)業(yè)的II、III、IV期的藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
一、 目前完成臨床試驗(yàn)情況
1.藥品：
羧甲基纖維素治療白內(nèi)障術(shù)后干眼癥的IV期臨床研究（申辦單位：艾爾健信息咨詢(xún)（上海）有限公司；主研究者：湯欣）
2.醫(yī)療器械：
混合型眼表染色檢測(cè)試紙和淚液檢測(cè)酚紅棉線臨床試驗(yàn)（申辦單位：天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司；主要研究者：馬林）
二、 正在進(jìn)行和審核中的臨床試驗(yàn)情況
1.正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)：
在中國(guó)人群中評(píng)估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治療細(xì)菌性結(jié)膜炎的安全性與療效III期確證性試驗(yàn)（申辦單位：愛(ài)爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司；CRO：科文斯醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司；主要研究者：馬林）
2.正在進(jìn)行的醫(yī)療器械試驗(yàn)：
以酷柏光學(xué)有限公司已上市的軟性親水接觸鏡（型號(hào)：Frequency 55 Aspheric）為對(duì)照評(píng)價(jià)江蘇海倫隱形眼鏡有限公司研發(fā)的軟性親水接觸鏡（型號(hào)：1-Day）臨床應(yīng)用有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)（申辦單位：江蘇海倫隱形眼鏡有限公司；主要研究者：張纓）
MXC/軟性親水接觸鏡臨床應(yīng)用有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)研究（申辦單位：上海美星隱形眼鏡制造有限公司；主要研究者：張纓）
3.審核中的藥物臨床試驗(yàn)：
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、以光動(dòng)力治療為對(duì)照、經(jīng)玻璃體腔內(nèi)注射VEGF Trap-Eye治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性中國(guó)受試者的有效性、安全性及耐受性的Ⅲ期臨床研究（申辦單位：拜耳醫(yī)藥保健有限公司）
在糖尿病性黃斑水腫受試者中對(duì)VEGF Trap-Eye玻璃體腔內(nèi)重復(fù)用藥的有效性和安全性進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、Ⅲ期臨床研究（申辦單位：拜耳醫(yī)藥保健有限公司）
4.審核中的醫(yī)療器械試驗(yàn)：
人工晶狀體（非球面）（型號(hào)規(guī)格：RS60A、RS57A、RS55A）用于白內(nèi)障摘除手術(shù)的臨床研究安全性和有效性多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案（申辦者：無(wú)錫蕾明視康科技有限公司）
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